Stosowanie środków znieczulenia ogólnego i leków sedatywnych

Rozpoznawanie, profilaktyka i leczenie chorób wewnętrznych, choroby wieku starszego, choroby zakaźne, układu oddechowego, diabetologia, alergie.
Asystentka

Stosowanie środków znieczulenia ogólnego i leków sedatywnych

Post autor: Asystentka »

Tydzień po tym, jak Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) opublikował ostrzeżenie w sprawie stosowania leków znieczulających ogólnie i sedatywnych u małych dzieci oraz ciężarnych, eksperci American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) krytycznie ocenili stanowisko FDA.
FDA w komunikacie z końca 2016 roku ostrzega, że wielokrotne lub długie (>3 godz.) stosowanie leków znieczulających ogólnie i sedatywnych w czasie operacji lub innych procedur u małych dzieci (<3 lat) oraz u ciężarnych w III trymestrze może skutkować zaburzeniami rozwoju mózgu u dzieci.

Eksperci FDA wzięli pod uwagę zarówno wyniki badań na zwierzętach, które potwierdzają zagrożenie związane ze stosowaniem tych leków, jak i wnioski z prac epidemiologicznych, w których opisano występowanie u dzieci zaburzeń poznawczych i behawioralnych, w tym zaburzeń neurorozwojowych, funkcji uczenia się oraz zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

FDA przyznaje jednocześnie, że nie wyjaśniono jednoznacznie, czy związek ten ma charakter przyczynowo-skutkowy, czy też obserwowane niekorzystne następstwa mogą wynikać z przeprowadzenia samej operacji. Nie można również wykluczyć obecności nieznanych czynników zakłócających związanych z chorobą, z powodu której dzieci lub kobiety w ciąży są poddawane interwencji chirurgicznej.

Niezależnie od tych wątpliwości, FDA zdecydował się na umieszczenie na opakowaniach leków znieczulenia ogólnego i sedatywnych odpowiedniego ostrzeżenia. Zalecenie to dotyczy wszystkich obecnie stosowanych leków, gdyż nie wykazano, by któryś z nich był bezpieczniejszy niż inne (wymienia się m.in. halotan, ketaminę, lorazepam w iniekcjach, pentobarbital i midazolam).

W komunikacie zaznaczono, że wyniki niedawno przeprowadzonych badań u niemowląt i małych dzieci nie wskazują na niekorzystne oddziaływanie jednorazowego, względnie krótkiego znieczulenia na zdolności poznawcze i behawioralne.

FDA zaleca wszystkim lekarzom dokładną analizę korzyści i ryzyka stosowania omawianych leków w przypadku elektywnych procedur chirurgicznych i zachęca do omówienia tego problemu z pacjentami (w tym również ryzyka związanego z niewykonaniem zaplanowanego leczenia).

Autorzy komunikatu apelują do wszystkich lekarzy, pacjentów i rodziców o zgłaszanie wszelkich powikłań związanych ze stosowaniem tych leków do programu MedWatch, prowadzonego przez urząd.

FDA monitoruje niekorzystne następstwa stosowania leków znieczulenia ogólnego i sedatywnych od 1999 roku, tzn. od ukazania się wyników pierwszego badania na zwierzętach. Kolejne komunikaty zostaną opublikowane, gdy dostępne będą nowe dane dotyczące tego problemu.

Eksperci ACOG krytycznie o ostrzeżeniu FDA

Tydzień po publikacji komunikatu FDA ukazało się stanowisko ACOG, w którym krytycznie oceniono ostrzeżenie FDA.

Eksperci ACOG zwracają uwagę, że FDA kierował się głównie danymi pochodzącymi z programu TheSmartTots (Strategies for Mitigating Anesthesia-Related Neurotoxicity in Tots), dotyczącymi tylko dzieci, a nie kobiet w ciąży. Znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane, w związku z czym ACOG jest zdania, że ostrzeżenie FDA spowoduje niewłaściwą reakcję ograniczenia wykonywania medycznie uzasadnionych interwencji u kobiet w ciąży. Ponadto w stanowisku zauważono, że FDA nie zwracał się w tej sprawie do ACOG, a w pracach nad ostrzeżeniem nie uczestniczył żaden położnik-ginekolog.

ACOG przypomina, że w większości przypadków zastosowania znieczulenia ze wskazań położniczych (np. cięcie cesarskie) prowadzone jest znieczulenie przewodowe, rzadziej stosuje się znieczulenie ogólne – głównie ze wskazań niepołożniczych i niekiedy w czasie porodu. W obu sytuacjach prawdopodobieństwo, że ciężarna i jej nienarodzone dziecko będą narażone przez dłuższy czas na działanie środków znieczulenia ogólnego lub leków sedatywnych jest znikome, np. w czasie cięcia cesarskiego czas narażenia płodu od chwili rozpoczęcia znieczulenia do urodzenia dziecka jest krótki, podobnie jest w rzadkich przypadkach stosowania leków sedatywnych (w razie urazu lub bólu).

ACOG zgadza się z FDA, że w każdym przypadku należy ocenić bilans korzyści i ryzyka stosowania znieczulenia u małych dzieci i kobiet w ciąży, szczególnie podczas dłużej trwających interwencji, oraz że należy prawidłowo informować pacjentów o możliwości wystąpienia powikłań.

Eksperci ACOG uważają jednak, że wymóg wprowadzenia ostrzeżenia na ulotkach środków znieczulenia ogólnego i leków sedatywnych jest niedostatecznie udokumentowany odnośnie do kobiet w ciąży i może spowodować znaczne ograniczenie lub zaprzestanie stosowania tych leków, skutkując np. odroczeniem medycznie uzasadnionych interwencji czy nieuzasadnioną zmianą stosowanych dotychczas metod znieczulenia, i w tym samym – narażeniem pacjentów na dyskomfort i ból.

ACOG w końcowej części swojego stanowisko mocno akcentuje niezgodność ostrzeżenia FDA z istniejącymi wieloletnim doświadczeniem lekarskim, obowiązującymi wytycznymi i standardami opieki zdrowotnej. Apeluje równocześnie do położników-ginekologów, by w swojej praktyce kierowali się aktualnymi zaleceniami ACOG.
ODPOWIEDZ
  • Podobne tematy
    Odpowiedzi
    Odsłony
    Ostatni post